2014多年前3季度1.1类新药潜力申报企业大盘点

导读：总结 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类生物科技的备案和许可情况下，恒瑞、滕停滞甩开，兆科、西北云彩中比，轩竹和海正详见现出其革新商业价值。

一、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类生物科技的备案受理情况下

根据蒲公英西园 INSIGHT - China Pharma Data 目录统计学，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类生物科技提出申请合共 134 个（以受理号计，MLT-），牵涉到 51 家跨国企业的 56 个栽培品种，除了天津海天的对磺酰胺和银谷生物科技的化学键氯苯溴铵为提出申请生产厂都有，其他原则上为提出申请临床研究课题。

1、苏州恒瑞和兆科茯提出申请生产厂量列居排行榜：

相比上半年苏州恒瑞备案生产厂量列居排行榜，经过 Q3 后李氏大药厂全资合资一些公司兆科茯以生发酪氨酸、胸腺酪氨酸 β4 和司来普伐酪氨酸 3 个栽培品种生产厂量追赶了苏州恒瑞，四大排行榜。两个一些公司的完全一致备案栽培品种及情况下如下详见简述：

苏州恒瑞备案的 SHR3680、SHR6390 原则上是抗药，另一栽培品种 SHR4640 相关个人和信息不详。

INSIGHT 图表说明了，苏州恒瑞 2011-2013 年中的 1.1 类生物科技备案一段时间点也在前所 3 个季。与从前 3 年历年来想到比起，苏州恒瑞本年备案 1.1 类生物科技的栽培品种生产厂量虽较 2013 年历年来大为停滞上升（如图 1 简述），但在国内排名几乎靠前所。

其中的，PI3K/mTOR 双重酪氨酸乌咪德吉由于同靶标研制出竞争激烈而停止整合。

运用于结核患病的酸酐阿帕替尼于本年 9 年初同步透过现场检查，这在国内1.1类替尼类生物科技提出申请中的审批进程创纪录，除了苏州滕的酸酐氟马替尼外，其他获临床研究课题批件的替尼类生物科技其他原则上尚从未开始备案生产厂，而滕的氟马替尼现今所也要之前临床研究课题试验。

马来酸吡咯替尼于 2012 年获临床研究课题许可，现今所还从未开始备案生产厂。

其他之前整合中的的药常为值得注意运用于肝癌疗程的抗药 HAO472 和 SGLT2 酪氨酸降糖药等。

兆科茯备案的 3 个栽培品种为胸腺酪氨酸 β4、生发酪氨酸和司来普伐酪氨酸，适应患病患者大致相同角膜损伤修复、水肿和指甲链球菌患病。

INSIGHT 目录说明了，兆科茯 1.1 类生物科技提出申请此前仅为前年 8 年初提出申请的吉马替康。吉马替康是李氏大药厂从意大利 Sigma-Tau 一些公司获独家合同规定的栽培品种，该药是运用于疗程乳癌的喜树碱衍生常为类抗药，但根据 INSIGHT 目录说明了，此药在我国从未通过临床研究课题许可。

2、苏州滕和广西北西北云彩提出申请生产厂量四大第二：

根据蒲公英西园 INSIGHT - China Pharma Data 目录统计学，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类生物科技备案栽培品种生产厂量四大第二位的是苏州滕和广西北西北云彩，分别备案了 2 个 1.1 类生物科技。

苏州滕备案 2 个栽培品种中的，HS-10234 是抗患病毒嘌呤类似常为，HS-10220 氧化常为和靶标完全一致个人和信息不详。

INSIGHT 图表说明了，苏州滕 2011-2013 年中的 1.1 类生物科技备案的一段时间点也在前所 3 个季，与从前 3 年历年来想到比起，苏州滕据统计学 4 年原则上备案 1.1 类栽培品种 2-3 个，颇为稳定（如图2简述）。

其中的运用于牙医和妇科患病毒感染的甲酯硝唑于 2005 年获临床研究课题批件并于 2014 年 2 年初获生产厂批件；运用于癌患病患者的 PLK 酪氨酸卡呋色替，其同类DF药常为为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为突破常为，现今所 volasertib 同步透过二期临床研究课题研究课题；其他备案的 1.1 类药常为值得注意AT1受体激动剂降压药、GLP-1 类似常为降糖药和替尼类抗药等。

广西北西北云彩于本年年初同时备案了两个栽培品种，大致相同磷酸依米他韦和酸酐莱洛替尼。磷酸依米他韦的主导作用靶标是 NS5A，适应患病患者为丙肝；酸酐莱洛替尼是疗程心脏患病的多靶向常为，靶标有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 目录说明了，广西北西北云彩茯在从前 3 年还备案了两个 1.1 类生物科技，大致相同疗程慢性乙肝的莫非赛定和疗程脑胶质瘤的宁格替尼，这两个保健食品现今所分别在想到一期和二期临床研究课题试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类生物科技的许可情况下

根据 INSIGHT-China PharmaData 目录统计学，2014 年 Q1-Q3 合共许可了 24 个化药 1.1 类生物科技栽培品种，牵涉到 22 家跨国企业。

1、苏州恒瑞、苏州滕临床研究课题获批生产厂量领先

许可栽培品种生产厂量较多的是革新领先跨国企业苏州恒瑞和苏州滕，分别获了两个 1.1 类生物科技临床研究课题批件。完全一致图表如详见 3 简述：

苏州滕的酸酐氟马替尼片是在第二代吉里替尼基础上研制出的新九代慢性粒细胞癌患病患者疗程药，相比预备队药常为九代吉里替尼，二代吉里替尼和氟马替尼可很差解决特异性问题。酸酐氟马替尼原为备案生产厂，但终于并从未被许可生产厂，而是投递了临床研究课题批件，还需之前透过临床研究课题试验。

苏州滕另一个获临床研究课题许可的药常为 HS-10182 是 EGFR/HER2 酪氨酸，可能运用于肺癌。

苏州恒瑞于本年 5 年初同时获了 2 个 1.1 类栽培品种的临床研究课题批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 渠道酪氨酸，可运用于结核患病和肺癌；呋格列泛是 GPR-40 激动剂，疗程 II DF哮喘，武田生物科技的 TAK-875 同为 GPR-40 激动剂，因其肝毒性过大而于 2013 年被迫停止了临床研究课题试验，因此苏州恒瑞呋格列泛临床研究课题试验的详见现将更加受到关注。

2、河北轩竹、杭州海正革新商业价值特别

2014 年 Q1-Q3 获化药 1.1 类生物科技临床研究课题批件的跨国企业中的，除了苏州恒瑞和苏州滕获 2 个临床研究课题批件外，其他跨国企业都仅获 1 个。其中的，河北轩竹和杭州海正以据统计学几年斐然的备案名次详见现出其革新商业价值。

四环医药集团控股合资一些公司河北轩竹在本年 9 年初摘下了高血压药泰乐地平的临床研究课题批件。

INSIGHT 目录说明了，河北轩竹从 2010 年到 2014 年，合共备案了 8 个 1.1 类生物科技，其中的 5 个已经获了临床研究课题批件。这些 1.1 类生物科技中的不乏最据统计学颇为热门的替尼类抗药、DPP-4 酪氨酸降糖药，另外也有抗菌谱较广的培南四环素、钙离子激动剂类降压药、PPIs 类胃药和 SGLT2 酪氨酸降糖药等（如详见 4 简述）。

另外河北轩竹还有两个生物科技分别保持稳定主要成分含量测定研究课题和临床研究课题前所研究课题阶段。

杭州海正于本年 7 年初摘下了第三代抗光敏剂 HPPH 的临床研究课题批件。INSIGHT 目录说明了，杭州海正于还本年 3 年初备案了运用于疗程乳腺癌、常为直肠癌、医学的 1.1 类生物科技喜树碱衍生常为 PEG-SN38。

据统计学 3 年来，杭州海正合共提出申请了 5 个 1.1 类生物科技，其中的 2 个许可临床研究课题，3 个悄悄审评。获许可临床研究课题的另一个药是样吸收酪氨酸海泽麦布片，悄悄审评中的的生物科技除了 PEG-SN38 都有还有海博非明和疗程阿尔茨海默患病患者的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在英国开展了临床研究课题试验，前所两个药的重大突破原则上为二期临床研究课题试验，AD35 则于本年 7 年初通过了英国 IND 提出申请的许可。

3、杭州华西北临床研究课题批件获批创纪录

从备案加速上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类生物科技备案中的，生物科技栽培品种从进入药审中的心到获临床研究课题批件，最慢的算起 3 年，大多数栽培品种算起 9-17 个年初，创纪录获批的是杭州华西北医药的酪氨酸激酶酪氨酸迈华替尼，算起仅为 6 个年初。

综上所述，总结 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类生物科技备案和审批的整体情况下，苏州恒瑞依然遥遥领先，苏州滕紧跟之后停滞甩开，兆科茯和广西北西北云彩凭着备案栽培品种生产厂量中比。除此之外，河北轩竹和杭州海正也详见现出了不可小觑的生物科技研制出商业价值。

下一个季是否不会有跨国企业在化药 1.1 类生物科技备案中的崭露头角，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵